Meditsiini Ohutuse Direktor

Kohustused

• Teostada meditsiiniline ülevaatus kliiniliste katsete ja turujärgsete ohutuse andmete, sealhulgas soovimatute sündmuste (AE-d), soovimatute ravimite reaktsioonide (ADR-d), kodeerimise, põhjuslikkuse, ootamatuse, tõsiduse hindamiste ja kasu-risk hindamiste üle.

• Tagada meditsiiniline järelevalve ja ohutusdokumentide ülevaatus, sealhulgas narratiivid, koguaruanded, aastased ja perioodilised ohutusaruanded, riskijuhtimise plaanid, regulatiivsed esitused, märgistamine, protokollid, uurijate brošüürid ja juhtumiaruande vormid.

• Toetada ohutuse juhtimise tegevusi, sealhulgas andmete ohutuse jälgimise komiteesid, ohutuse jälgimise komiteesid, meditsiinilise teabe eskaleerimist, farmakovigilantsi järelevalvet ja 24-tunnist meditsiinilist tuge vastavalt vajadusele.

• Tegutseda globaalsete ohutusarstide, projekti juhtide või meditsiinilise ohutuse nõustajatena, tagades kvaliteedi, vastavuse, operatiivse täitmise, koolituse, sidusrühmade suhtlemise ja tarnete õigeaegse täitmise.

• Esitada ohutuse leidud ja anda ekspertmeditsiinilist konsultatsiooni klientidele, sisemistele meeskondadele ja ristfunktsionaalsetele sidusrühmadele.

• Juhtida ja arendada meditsiinilise ohutuse meeskondi, tehes inimeste juhtimist, töökoormuse planeerimist, tulemuslikkuse juhtimist, mentorlust, koolitust, ressursside jaotamist ja järglaste planeerimist.

• Jälgida rahanduse, operatiivsete ja kvaliteedi tulemuslikkust määratud projektides, tagades sobiva ressursside ja regulatiivse vastavuse.

• Panustada äriarendustegevustesse, sealhulgas ettepanekutesse, eelarvestamisse, pakkumiskaitsetesse, kliendi esitlustesse, strateegilisse planeerimisse ja teenuse arendamise algatustesse.

• Esindada meditsiinilise ohutuse funktsiooni sise- ja väliskeskkonnas, säilitades olulised sidusrühmade suhted ja toetades organisatsiooni eesmärke.

• Edendada pidevat parendamist, olles teadlik tööstuse, regulatiivsetest ja farmakovigilantsi arengutest, ning võtta ette erilisi projekte vastavalt vajadusele.

• Tagada globaalne meditsiiniline ohutus ja farmakovigilantsi järelevalve kliinilise arenduse ja turujärgsete programmide üle.

• Juhtida ohutuse andmete, regulatiivsete aruannete, riskijuhtimise strateegiate ja kasu-risk hindamiste meditsiinilist ülevaatust.

• Hallata meditsiinilise ohutuse projekte, tagades kvaliteedi, vastavuse, sidusrühmade kaasamise ja õigeaegse tarnimise.

• Juhtida, arendada ja varustada arstide ja meditsiinilise ohutuse spetsialistide meeskondi globaalsetes mõõtmetes.

• Toetada äriarengut kliendi kaasamise, ettepanekute, strateegiliste algatuste ja teenuse juhtimise kaudu.

• Tugev teadlikkus globaalsetest farmakovigilantsi, kliinilisest uuringust, ohutuse aruandlusest, heast kliinilisest praktikast (GCP) ja kohaldatavatest regulatiivsetest nõuetest.

• Süvitsi minev arusaam kliinilisest arendusest, farmaatsiateadusest ja meditsiinilise ohutuse/jälgimise tegevustest.

• Tõestatud võime hallata mitmeid prioriteete, täita tähtaegu ja saavutada kõrge kvaliteediga tulemusi keerulises keskkonnas.

• Tugevad konsultatsiooni-, suhtlemis-, sidusrühmade juhtimise ja suhete loomise oskused, samuti võime mõjutada kliente ja ristfunktsionaalseid meeskondi.

• Tõestatud juhtimisvõime, sealhulgas inimeste juhtimine, projekti ülevaatus, rahaline vastutus ja strateegiline otsuste tegemine.

• Meditsiiniline kraad (MD või samaväärne) akrediteeritud asutusest, koos märkimisväärse kliinilise praktika kogemuse ja/või farmaatsiaarsti kogemusega.

• Oluline kogemus meditsiinilise ohutuse, farmakovigilantsi või meditsiinilise jälgimise alal farmaatsia-, biotehnoloogia-, CRO- või tervishoiuvaldkonnas.

• Praegune meditsiiniline litsents (või samaväärne ametlik registreerimine) praktiseerimise riigis.