Kliiniliste Katsete Juht - IQVIA Biotech

Kliiniliste Katsete Juhid (CTM) on kliiniliste katsete läbiviimise lahutamatu osa, juhtides ja töötades koos kliiniliste meeskondadega, et parandada patsientide elu, tuues uusi ravimeid turule kiiremini. CTM on põhimeeskonna liige, kes vastutab täieliku teenuse, suurte, mitme piirkonna uuringute kliinilise läbiviimise eest, et täita lepingulisi nõudeid ja vastata (Standard Operating Procedures) SOP-dele, poliitikatele ja praktikatele.

• Tagada määratud projektide kliiniline läbiviimine vastavalt regulatiivsetele nõuetele (Rahvusvaheline Harmoniseerimise Konverents (ICH)-Hea Kliiniline Praktika (GCP), protokoll), kliendi nõuetele (leping) ja sisemistele nõuetele (poliitikad, Standard Operating Procedures (SOP), projekti plaanid).

• Vastutada projektide värbamise eesmärkide täitmise eest ja tagada sobivate värbamisstrateegiate olemasolu.

• Panustada projekti riskide leevendamise plaani väljatöötamisse. Hallata kliinilisi riske projekti elutsükli jooksul.

• Tagada kliinilise kvaliteedi läbiviimine, tuvastades kvaliteedistandardid/nõuded, kavandades, kuidas vastavust mõõdetakse, jälgides ja ülevaatades kliinilise kvaliteedi probleemide haldamist.

• Hallata projekti rahanduse kliinilisi aspekte, sealhulgas Lõpphinnang (EAC). Mõista kliinilise läbiviimise ulatust ja luua plaanid selle elluviimiseks. Jälgida ja hallata muudatusi võrreldes algse Lõpphinnanguga (EAC) ning tuvastada täiendavad teenusevõimalused või väljaspool ulatust olev töö.

• Töötada peamise CTM-ina koos teiste CTM-idega, et viia läbi suuri, globaalseid katseid.

• Tuvastada projekti kliendihuvitatud osaliste maastik ja hallata nii sisemisi kui ka väliseid osalisi tõhusa suhtlemise ja lahenduste haldamise kaudu.

• Teha koostööd kliinilise meeskonnaga, et toetada tähtsate saavutuste saavutamist. Teavitada sisemisi ja väliseid osalisi vastavalt projekti ulatuse nõuetele.

• Kliinilise meeskonna ressursside ja talentide planeerimine. Hallata kliinilist meeskonda projekti tasandil, et edukalt ellu viia projekt, luues kvaliteetseid tegevusplaane ja juhiseid ning projektiga seotud koolitusi.

• Viia läbi regulaarseid meeskonnakoosolekuid ja suhelda sobivalt eesmärkide saavutamiseks.

• Toetada ametialast arengut, andes tagasisidet kliinilise meeskonna ridade juhtidele, et toetada ametialast arengut projekti ülesannete täitmise osas.

• Omaks ettevõtte algatusi ja muudatusi ning teeniks vajadusel muudatuste eestkostjana.

• Võib panustada kliinilise läbiviimise strateegia väljatöötamisse äripakkumiste jaoks. Osaleda pakkumiste kaitse ettevalmistustes ja koosolekutel. Arendada ja esitada Kliinilise Tegevuse plaan koostöös Äriarenduse ja Projekti Juhtimisega.

• Võib mentoreerida ja juhendada uusi kolleegi, kui nad selle rolliga kohanevad.

• Võib osaleda kohtumiste külastamisel, kui see on vajalik projekti läbiviimise toetamiseks.

• Bakalaureusekraad tervishoius või muus teaduslikus valdkonnas on vajalik

• Ideaalis vähemalt 5-aastane kogemus kliiniliste katsete juhtimises või samaväärne hariduse, koolituse ja kogemuse kombinatsioon.

• Nõuab projektijuhtimise praktikate ja terminoloogia konsolideeritud teadlikkust.

• Nõuab head teadlikkust kohaldatavatest kliinilise uurimise regulatiivsetest nõuetest, st Hea Kliiniline Praktika (GCP) ja Rahvusvaheline Harmoniseerimise Konverents (ICH) suunistest.

• Nõuab laia protokolli teadlikkust ja terapeutilist teadlikkust.

• Nõuab head arusaamist Kliinilise Uurimise tööstusest (ravim/seade/tehnoloogia/jne) ja asjakohastest keskkondadest, milles see tegutseb.

• Nõuab arusaamist projekti rahandusest.

• Teadlikkus kliinilistest katsetest - Teadlikkus kliiniliste katsete läbiviimisest ja oskus rakendada kohaldatavaid kliinilise uurimise regulatiivseid nõudeid, st Rahvusvaheline Harmoniseerimise Konverents (ICH) ja Hea Kliiniline Praktika (GCP) ning asjakohased kohalikud seadused, määrused ja suunised, kliiniliste katsete läbiviimise suunas.