Kliiniliste Katsete Juht - IQVIA Biotech

Kliiniliste katsete juhid (CTM) on kliiniliste katsete läbiviimise lahutamatu osa, juhtides ja töötades koos kliiniliste meeskondadega, et parandada patsientide elu, tuues uusi ravimeid turule kiiremini. CTM on põhiprojekti meeskonna liige, kes vastutab täisteenuse, suurte, mitme piirkonna uuringute kliinilise läbiviimise eest, et täita lepingulisi nõudeid ja vastata (Standard Operating Procedures) SOP-dele, poliitikatele ja praktikatele.

• Tagada määratud projektide kliiniline läbiviimine vastavalt regulatiivsetele nõuetele (Rahvusvaheline Harmoniseerimise Konverents (ICH)-Hea Kliiniline Praktika (GCP), protokoll), kliendi nõuetele (leping) ja sisemistele nõuetele (poliitikad, Standard Operating Procedures (SOP), projekti plaanid).

• Vastutada projektide värbamise eesmärkide täitmise eest ja tagada, et oleksid paigas sobivad värbamisstrateegiad.

• Panustada projekti riskide vähendamise plaani väljatöötamisse. Hallata kliinilisi riske projekti elutsükli jooksul.

• Tagada kliinilise kvaliteedi läbiviimine, tuvastades kvaliteedistandardid/nõuded, planeerides, kuidas vastavust mõõdetakse, jälgides ja üle vaatades kliinilise kvaliteedi probleemide haldamist.

• Hallata projekti rahanduse kliinilisi aspekte, sealhulgas lõpetamise hinnangut (EAC). Mõista kliinilise läbiviimise ulatust ja luua plaanid selle täitmiseks. Jälgida ja hallata muudatusi võrreldes algse lõpetamise hinnanguga (EAC) ning tuvastada täiendavad teenusevõimalused või väljaspool ulatust olev töö.

• Töötada peamise CTM-ina koos teiste CTM-idega, et viia läbi suuri, globaalseid katseid.

• Tuvastada projekti kliiniliste sidusrühmade maastik ja hallata nii sisemisi kui ka väliseid sidusrühmi tõhusa suhtlemise ja lahenduste haldamise kaudu.

• Teha koostööd kliinilise meeskonnaga, et toetada verstapostide saavutamist. Teavitada sisemisi ja väliseid sidusrühmi vastavalt projekti ulatuse nõuetele.

• Kliinilise meeskonna ressursside ja talentide planeerimine. Hallata kliinilist meeskonda projekti tasandil, et edukalt projekti ellu viia, luues kvaliteetseid operatiivplaane ja juhiseid ning projekti seotud koolitusi.

• Korraldada regulaarseid meeskonnakoosolekuid ja suhelda sobivalt eesmärkide saavutamiseks.

• Toetada professionaalset arengut, andes tagasisidet kliinilise meeskonna liidritele nende soorituse kohta projekti ülesannete täitmisel, et toetada professionaalset arengut.

• Omaks ettevõtte algatusi ja muudatusi ning tegutseks vajadusel muutuste eestkõnelejana.

• Võib panustada kliinilise läbiviimise strateegia väljatöötamisse äriettepanekute jaoks. Osaleda pakkumise kaitsmise ettevalmistustes ja koosolekutel. Arendada ja esitada Kliinilise Operatsiooni plaan koostöös Äriarenduse ja Projekti Juhtimisega.

• Võib juhendada ja koolitada uusi kolleegi, kui nad sellele rollile sisse elavad.

• Võib osaleda objekti külastustel, kui see on vajalik projekti läbiviimise toetamiseks.

• Bakalaureusekraad tervishoius või muus teaduslikus valdkonnas on nõutav

• Soovitavalt vähemalt 5 aastat kogemust kliiniliste uuringute juhtimises või samaväärne hariduse, koolituse ja kogemuse kombinatsioon.

• Nõuab konsolideeritud teadmisi projektijuhtimise praktikast ja terminoloogiast.

• Nõuab head teadlikkust rakendatavatest kliiniliste uuringute regulatiivsetest nõuetest, st Hea Kliiniline Praktika (GCP) ja Rahvusvahelise Harmoniseerimise Konverentsi (ICH) suunistest.

• Nõuab laialdasi protokolliteadmisi ja terapeutilisi teadmisi.; Req

• Nõuab head arusaamist kliiniliste uuringute tööstusest (ravim/seade/tehnoloogia/jne.) ja asjakohastest keskkondadest, kus see tegutseb.

• Nõuab arusaamist projekti rahandusest.

• Teadmised kliinilistest uuringutest - teadmised kliiniliste uuringute läbiviimisest ning oskus rakendada rakendatavaid kliiniliste uuringute regulatiivseid nõudeid, st Rahvusvahelise Harmoniseerimise Konverentsi (ICH) ja Hea Kliinilise Praktika (GCP) ning asjakohaseid kohalikke seadusi, määrusi ja suunistest kliiniliste uuringute läbiviimisel.