Töö kirjeldus

Plaani ja läbi viia sõltumatuid auditeid, et hinnata vastavust regulatsioonidele, juhistele ja tööprotseduuridele. Valmista ja jaota aruandeid leidudest juhile, operatiivpersonalile, juhtkonnale ja klientidele. Paku konsultatsiooni regulatsioonide, juhiste, poliitikate ja protseduuride tõlgendamisel. Toeta juhtkonda regulatsioonide, juhiste ja ettevõtte poliitikate järgimise edendamisel ja hindamisel.

Plaani, ajasta, läbi viia, raporteerida ja lõpetada auditeerimise tegevusi kõigis riikides, kus on IQVIA lepingud, et hinnata vastavust kohaldatavatele regulatsioonidele/juhistele, kliendi nõudmistele, IQVIA SOP-dele ja projekti spetsiifilistele juhistele/õpetustele.
Hinda auditi leidusid ja valmista ning jaota aruandeid operatiivpersonalile, juhtkonnale ja klientidele.
Paku tõlgendust ja konsultatsiooni projektigruppidele regulatsioonide, juhiste, vastavuse staatuse ning poliitikate ja protseduuride osas.
Paku konsultatsiooni klientidele ja vaatlejatele auditi tähelepanekute tõlgendamisel ja parandustegevuse plaanide koostamisel.
Juhi kvaliteedi probleeme.
Esita haridusprogramme ja paku juhiseid operatiivpersonalile vastavuse protseduuride osas.
Vaata üle, kiida heaks uurimised, juurpõhjuse analüüs (RCA), parandustegevuse ennetamine (CAPA) ja efektiivsuse kontroll (EC) plaanid ning jälgi nende täitmist kvaliteediprobleemide, auditite, inspektsioonide või sarnaste QA tegevuste käigus.
Paku kvaliteedi tagamise konsultatsioonitegevusi ja projekte klientidele eelarve ja kehtestatud ajakava raames.
Hinda poliitikaid ja protseduure vastavuse osas kohaldatavatele regulatsioonidele/juhistele ning paku juhtkonnale soovitusi pidevate protsessi parenduste osas.
Korralda auditeid/inspektsioone.
Tagage kliendi algatatud auditite ja vale regulatiivsete inspektsioonide nõuetekohane läbiviimine ning aidake regulatiivsete rajatiste inspektsioonide käigus.
Võib täita GLP arhiivihalduri ülesandeid, kui on vajalik.
Juhi/jälgi kvaliteediprobleemide uuendusi eQMS-is ja/või hoolda elektroonilist kvaliteedihaldussüsteemi (eQMS) ning paku tuge auditi elutsükli osas.
Juhi/koostöö/tuge QA algatustes/projektides kvaliteedi ja protsessi parenduste osas.
Aita uute kvaliteedi tagamise töötajate koolitamisel.

Ootused kandidaadile

5 aastat kogemust farmaatsia, tehnika või seotud valdkonnas, millest 3 aastat kvaliteedi tagamises.
GCP & Arvutisüsteemide (valideerimine, andmekeskused, infrastruktuur) kogemus on hädavajalik.
Võime reisida 10-15% aastas EMEA-s.
Teadmised tekstiredaktori, tabelarvutuse ja andmebaasi rakenduste osas.
Ulatuslikud teadmised farmaatsia teadus- ja arendusprotsessidest ning regulatiivsetest keskkondadest.
Teadmised kvaliteedi tagamise protsessidest ja protseduuridest.