Töö kirjeldus

Vanem statistiline programmeerija vastutab esitamiseks valmis standardformaadis (ADaM) andmestike, tabelite, jooniste, loendite ja esitamispakettide ülevaatamise eest. See isik pakub ekspertiisi SAS-programmide kujundamisel, arendamisel ja kvaliteedikontrolli protsessis, mida kasutatakse kliiniliste andmete juurdepääsuks, väljavõtmiseks, muutmiseks, ülevaatamiseks, analüüsimiseks ja esitamiseks kõigi nõutud analüüside jaoks.

Koostöö uuringute meeskondadega andmestruktuuri ja spetsifikatsioonide kavandamiseks ad hoc ja uuringu tulemuste jaoks, sealhulgas, kuid mitte ainult ADaM andmestikud, tabelid, joonised, loendid ja analüüsi esitamise sisu.
Koostöö uuringute meeskondadega, et tagada kliiniliste andmete kvaliteet ja täpsus – seega esitamiseks valmisolek – vastavalt ametivõimude nõudmistele (st SDTM, ADaM, tabelid, joonised, loendid, define.xml).
Juhtimine ja järelevalve nõutud pingutuste üle, et teostada koond- ja uurimisanalüüse, töötades tihedalt koos statistika TA juhi ja/või uuringu statistikutega ning kliinilise programmeerimise meeskonna ja nende pärandandmete kogumisega.
Juhtimine ja järelevalve sisemiste spetsifikatsioonide ja ISS ja ISE andmestike ning seotud väljundite (tabelid, joonised ja loendid) tarnimise üle, kui CRO ei paku.
Juhtimine ja järelevalve keerukate SAS-programmide kujundamise ja rakendamise üle, mis on mõeldud keeruliste kliiniliste katsete andmete analüüsimiseks ja raporteerimiseks CDISC ADaM formaadis.
Juhtimine ja järelevalve globaalsete tööriistade arendamise üle, mis suurendavad statistilise programmeerimise grupi efektiivsust ja võimekust.
Tihe koostöö kliiniliste uuringute meeskondadega, et kavandada ja teostada tegevusi, et tagada projekti ajakava täitmine kvaliteetsete tulemuste saavutamisega.
Koostöö CR&D töötajatega seoses andmeanalüüsi taotlustega.
Täiendavate statistiliste analüüside teostamine, sealhulgas, kuid mitte ainult: toetada vastuseid regulatiivsetele asutustele, genereerida integreeritud ohutuse ja efektiivsuse kokkuvõtte, toetada publikatsioone ja ettekandeid, toetada kliiniliste katsete kavandamist ja raporteerimist olemasolevate andmete uurimisanalüüside kaudu.

Ootused kandidaadile

BSc arvutiteaduses, matemaatikas, statistikast või seotud valdkonnas koos asjakohase kogemusega
Vähemalt 5+ aastat kogemust kas kliinilise programmeerimise ja/või statistilise programmeerimise valdkonnas, CRO/ravimifirma keskkonnas
Süvitsi minev arusaam kliinilisest programmeerimisest ja/või statistilise programmeerimise protsessidest ja standarditest.
Ulatuslik kogemus statistilise programmeerimisega SAS tarkvara abil, sealhulgas SAS makrode arendamine ja kasutamine. Tugevad programmeerimis- ja probleemilahendusoskused.
Täiustatud teadmised CDISC standarditest (CDASH, SDTM, ADaM).
Tõestatud kogemus programmeerimise tegevuste juhtimisel koond- ja uurimisanalüüside jaoks mitmetes kliinilistes uuringutes ja esitamisaktiivsetes (või samaväärsetes).
Tõestatud võime töötada tõhusalt nii iseseisvalt kui ka meeskonnas ning saavutada seatud eesmärke, hallates oma ajakava.
Kogemus töötamisest ristfunktsionaalsetes, multikultuursetes ja rahvusvahelistes kliinilistes katseteamides.