Töö kirjeldus
Plaani ja läbi viia sõltumatuid kliinilisi (GCP) auditeid, et hinnata vastavust regulatsioonidele, juhistele ja tööprotseduuridele. Valmista ja jaota aruandeid leidudest juhendajale, operatiivpersonalile, juhtkonnale ja klientidele. Pakkuge konsultatsiooni regulatsioonide, juhiste, poliitikate ja protseduuride tõlgendamisel. Toetage juhtkonda regulatsioonide, juhiste ja ettevõtte poliitikate järgimise edendamisel ja hindamisel.
-
Plaani, ajakava, läbi viia, raporteerida ja lõpetada audititegevused kõigis riikides, kus on IQVIA lepingud, et hinnata vastavust kohaldatavatele regulatsioonidele/juhistele, kliendi nõudmistele, IQVIA SOP-idele ja projekti spetsiifilistele juhistele/õpetustele.
-
Hinda auditite tulemusi ja valmista ning jaota aruandeid operatiivpersonalile, juhtkonnale ja klientidele.
-
Pakkuge tõlgendust ja konsultatsiooni projektigruppidele regulatsioonide, juhiste, vastavuse staatuse ning poliitikate ja protseduuride osas.
-
Pakkuge konsultatsiooni klientidele ja vaatlejatele auditite tähelepanekute tõlgendamisel ja parandustegevuse plaanide koostamisel.
-
Vaata, kiida heaks uurimised, juurpõhjuse analüüs (RCA), parandustegevuse ennetamine (CAPA) ja efektiivsuse kontrolli (EC) plaanid ning jälgi nende täitmist kvaliteetsete sündmuste osas, mis tulenevad audititest; ja kvaliteedi probleemidest, inspektsioonidest või sarnastest QA tegevustest, nagu määratud.
-
Hinda poliitikaid ja protseduure vastavuse osas kohaldatavatele regulatsioonidele/juhistele ning esita soovitusi juhtkonnale pidevate protsesside täiustamiseks.
-
Hoiab elektroonilist kvaliteedihaldussüsteemi (eQMS) ja pakub tuge auditi elutsükli osas.
-
Juhi/koostöö/tuge QA algatustes/projektides kvaliteedi ja protsesside täiustamiseks.
-
Aita uute kvaliteedi tagamise töötajate koolitamisel.
-
Võib olla vajalik kvaliteedi probleemide haldamine.
-
Võib esitada haridusprogramme ja anda juhiseid operatiivpersonalile vastavuse protseduuride osas.
-
Võib läbi viia eelinspektsiooni külastusi kohtades, korraldada auditeid/inspektsioone; tagada kliendi algatatud auditite ja vale regulatiivsete inspektsioonide nõuetekohane läbiviimine ning aidata regulatiivsetes rajatistes inspektsioonide läbiviimisel, nagu määratud.
Ootused kandidaadile
-
Õige kandidaat peab olema sertifitseeritud auditeid läbi viima Itaalias vastavalt Itaalia Terviseministeeriumi 15. novembri 2011. aasta määrusele.
-
Reisimine 30-50% ulatuses peamiselt Euroopas.
-
5 aastat kogemust farmaatsia, tehnika või seotud valdkonnas, millest 3 aastat kvaliteedi tagamise auditites.
-
Kogemustega kliiniliste uuringute uurija asukohtade auditite läbiviimisel.
-
Teadmised tekstiredaktori, tabelarvutuse ja andmebaasi rakendustest.
-
Ulatuslikud teadmised farmaatsia teadus- ja arendusprotsessidest ning regulatiivsetest keskkondadest.
-
Teadmised kvaliteedi tagamise protsessidest ja protseduuridest.
-
Tugevad suhtlemisoskused.
-
Suurepärased probleemide lahendamise, riskianalüüsi ja läbirääkimiste oskused.
-
Tugevad koolitusvõimed.
-
Tõhusad organisatsiooni-, suhtlemis- ja meeskonnatöö oskused.
-
Võime alustada määratud ülesandeid ja töötada iseseisvalt.
-
Võime hallata mitmeid projekte.
-
Võime luua ja säilitada tõhusad töösuhted kolleegide, juhtide ja klientidega.
Hea oleks, kui
- Kogemus kliiniliste uuringute aruannete/andmehalduse kliiniliste katsete auditite läbiviimisel on eelistatud.
