Vanem QA audiitor - GCP auditid

Plaani ja viige läbi sõltumatuid kliinilisi (GCP) auditeid, et hinnata vastavust regulatsioonidele, juhistele ja tööprotseduuridele. Valmistage ja jagage aruandeid leidudest juhile, operatiivpersonalile, juhtkonnale ja klientidele. Pakkuge konsultatsiooni regulatsioonide, juhiste, poliitikate ja protseduuride tõlgendamisel. Toetage juhtkonda regulatsioonide, juhiste ja ettevõtte poliitikate järgimise edendamisel ja hindamisel.

• Plaani, ajakava, viige läbi, raporteerige ja lõpetage auditeerimise tegevused kõigis riikides, kus on IQVIA lepingud, et hinnata vastavust kehtivatele regulatsioonidele/juhistele, kliendi nõudmistele, IQVIA SOP-dele ja projektispetsiifilistele juhistele/õpetustele.

• Hinnake auditi leidusid ja valmistage ning jagage aruandeid operatiivpersonalile, juhtkonnale ja klientidele.

• Pakkuge tõlgendust ja konsultatsiooni projektigruppidele regulatsioonide, juhiste, vastavuse staatuse ning poliitikate ja protseduuride osas.

• Pakkuge konsultatsiooni klientidele ja jälgijatele auditi tähelepanekute tõlgendamisel ja parandavate tegevuskavade koostamisel.

• Vaadake läbi, kinnitage uurimised, põhjusanalüüs (RCA), parandavate tegevuste ennetamine (CAPA) ja efektiivsuse kontrolli (EC) plaanid ning jälgige nende täitmist kvaliteediürituste sulgemiseks, mis tulenevad audititest; ja kvaliteediküsimustest, kontrollidest või sarnastest QA tegevustest, nagu on määratud.

• Hinnake poliitikaid ja protseduure vastavuse osas kehtivatele regulatsioonidele/juhistele ning esitage juhtkonnale soovitusi pidevate protsesside täiustamiseks.

• Hoiab elektroonilist kvaliteedihalduse süsteemi (eQMS) ja pakub tuge auditi elutsükli osas.

• Juhtige/koostage/toetage QA algatusi/projekte kvaliteedi ja protsesside täiustamiseks.

• Aidake uute kvaliteedi tagamise töötajate koolitamisel.

• Võidakse nõuda kvaliteediküsimuste haldamist.

• Võib esitada haridusprogramme ja anda juhiseid operatiivpersonalile vastavuse protseduuride osas.

• Võib teha eelkontrolli külastusi kohtades, korraldada auditeid/kontrolle; tagada kliendi algatatud auditite ja simuleeritud regulatiivsete kontrollide nõuetekohane läbiviimine ning aidata regulatiivsete rajatiste kontrollimisel, nagu on määratud.

• Sertifitseeritud auditeid läbi viima Itaalias vastavalt Itaalia Terviseministeeriumi dekreedile, kuupäev 15. nov 2011.

• Reisimine 30-50%, peamiselt Euroopas.

• 5 aastat kogemust farmaatsia, tehnika või seotud valdkonnas, millest 3 aastat kvaliteedi tagamise auditites.

• Kogemused kliiniliste uuringute uurija kohtade auditite läbiviimisel.

• Teadmised tekstiredaktori, tabelarvutuse ja andmebaasi rakenduste osas.

• Ulatuslikud teadmised farmaatsiateaduse uurimis- ja arendusprotsessidest ning regulatiivsetest keskkondadest.

• Teadmised kvaliteedi tagamise protsessidest ja protseduuridest.

• Tugevad suhtlemisoskused.

• Suurepärased probleemide lahendamise, riskianalüüsi ja läbirääkimisoskused.

• Tugevad koolitusvõimed.

• Tõhus organisatsiooni-, suhtlemis- ja meeskonnaorienteerumise oskus.

• Võime alustada määratud ülesandeid ja töötada iseseisvalt.

• Võime hallata mitmeid projekte.

• Võime luua ja säilitada tõhusad töösuhted kolleegide, juhtide ja klientidega.

Tore omada

• Kogemus kliiniliste uuringute aruande/andmehalduse kliiniliste auditite läbiviimisel on eelistatud.