Vanem kliiniliste uuringute juht - IQVIA Biotech

Kliinilised uuringute juhid (CTM) on kliiniliste uuringute läbiviimise lahutamatu osa, juhtides ja töötades koos kliiniliste meeskondadega, et parandada patsientide elu, tuues uusi ravimeid turule kiiremini. CTM on põhimeeskonna liige, kes vastutab täieliku teenuse, suurte, mitme piirkonna uuringute kliinilise läbiviimise eest, et täita lepingulisi nõudeid ja vastata (Standard Operating Procedures) SOP-dele, poliitikatele ja praktikatele.

• Tagada määratud projektide kliiniline läbiviimine vastavalt regulatiivsetele nõuetele (Rahvusvaheline Harmoniseerimise Konverents (ICH) - Hea Kliiniline Praktika (GCP), protokoll), kliendi nõuetele (leping) ja sisemistele nõuetele (poliitikad, Standard Operating Procedures (SOP), projekti plaanid).

• Vastutada projektide värbamise sihtide saavutamise eest ja tagada, et oleksid paigas sobivad värbamisstrateegiad.

• Osaleda projekti riskide leevendamise plaani väljatöötamises. Hallata kliinilisi riske projekti elutsükli jooksul.

• Tagada kliinilise kvaliteedi läbiviimine, tuvastades kvaliteedistandardid/nõuded, planeerides, kuidas vastavust mõõdetakse, jälgides ja üle vaatades kliinilise kvaliteedi probleemide haldamist.

• Hallata projekti rahanduse kliinilisi aspekte, sealhulgas lõpphinnangut (EAC). Mõista kliinilise läbiviimise ulatust ja luua plaanid selle täitmiseks. Jälgida ja hallata muudatusi võrreldes baasi lõpphinnanguga (EAC) ning tuvastada täiendavad teenusevõimalused või väljaspool ulatust olev töö.

• Töödelda peamise CTM-ina koos teiste CTM-idega, et viia läbi suuri, globaalseid uuringuid.

• Tuvastada projekti kliiniliste sidusrühmade maastik ja hallata nii sisemisi kui ka väliseid sidusrühmi tõhusa suhtlemise ja lahenduste haldamise kaudu.

• Teha koostööd kliinilise meeskonnaga, et toetada tähtsate saavutuste saavutamist. Teavitada sisemisi ja väliseid sidusrühmi vastavalt projekti ulatuse nõuetele.

• Kliinilise meeskonna ressursside ja talentide planeerimine. Hallata kliinilist meeskonda projekti tasandil, et edukalt viia projekt ellu kõrgekvaliteediliste operatiivplaanide ja juhiste ning projektiga seotud koolituste loomise kaudu.

• Korraldada regulaarselt meeskonna koosolekuid ja suhelda sobivalt eesmärkide saavutamiseks.

• Toetada professionaalset arengut, andes tagasisidet kliinilise meeskonna liidritele nende soorituse kohta seoses projekti ülesannetega, et toetada professionaalset arengut.

• Omada ettevõtte algatusi ja muudatusi ning toimida vajadusel muudatuste eestkõnelejana.

• Võib osaleda kliinilise läbiviimise strateegia väljatöötamises äripakkumiste jaoks. Osaleda pakkumise kaitse ettevalmistustes ja koosolekutel. Koostada ja esitada kliinilise tegevuse plaan koostöös äriarenduse ja projekti juhtimisega.

• Võib juhendada ja koolitada uusi kolleegi, kui nad selles rollis sisse elavad.

• Võib osaleda kohtumiste külastamisel vastavalt projekti läbiviimise toetamiseks.

• Bakalaureusekraad tervishoius või muus teaduslikus valdkonnas on vajalik

• Ideaalis vähemalt 5-aastane kogemus kliiniliste uuringute juhtimises või samaväärne hariduse, koolituse ja kogemuse kombinatsioon.

• Nõuab konsolideeritud teadmisi projekti juhtimise praktikast ja terminoloogiast.

• Nõuab head teadlikkust kohaldatavatest kliinilise uurimise regulatiivsetest nõuetest, st Hea Kliiniline Praktika (GCP) ja Rahvusvaheline Harmoniseerimise Konverents (ICH) suunistest.

• Nõuab laia protokolli teadlikkust ja terapeutilisi teadmisi.

• Nõuab head arusaamist kliinilise uurimise tööst (ravim/seade/tehnoloogia/jne) ja asjakohastest keskkondadest, kus see tegutseb.

• Nõuab arusaamist projekti rahandusest.

• Teadmised kliinilistest uuringutest - Teadmised kliiniliste uuringute läbiviimisest ja oskus kohaldatavaid kliinilise uurimise regulatiivseid nõudeid, st Rahvusvaheline Harmoniseerimise Konverents (ICH) ja Hea Kliiniline Praktika (GCP) ning asjakohaste kohalike seaduste, määruste ja suuniste rakendamisel kliiniliste uuringute läbiviimisel.