Meditsiinilise Ohutuse Direktor - Sponsorile Pühendatud (Kodus töötamine)

Kohustused

• Teha meditsiiniline ülevaade kliiniliste katsete ja turujärgsete ohutuse andmete kohta, sealhulgas kõrvaltoimed (AEs), ravimite kõrvaltoimed (ADRs), kodeerimine, põhjuslikkus, oodatavus, tõsiduse hindamine ja kasu-risk hindamised.

• Tagada meditsiiniline järelevalve ja ohutuse dokumentatsiooni ülevaatus, sealhulgas narratiivid, koguaruanded, aastased ja perioodilised ohutuse aruanded, riskijuhtimise plaanid, regulatiivsed esitused, märgistamine, protokollid, uurijate brošüürid ja juhtumiaruande vormid.

• Toetada ohutuse juhtimise tegevusi, sealhulgas Andmete Ohutuse Jälgimise Nõukogud, Ohutuse Jälgimise Komiteed, meditsiinilise teabe eskalatsioonid, ravimite ohutuse järelevalve ja 24-tunnine meditsiiniline tugi vastavalt vajadusele.

• Tegutseda globaalsete ohutusarstide, projekti juhtide või meditsiinilise ohutuse nõustajatena, tagades kvaliteedi, vastavuse, operatiivse täitmise, koolituse, sidusrühmade suhtlemise ja tarnete õigeaegse täitmise.

• Esitada ohutuse leidude tulemusi ja pakkuda ekspertmeditsiinilist konsultatsiooni klientidele, sisemistele meeskondadele ja funktsionaalsetele sidusrühmadele.

• Juhtida ja arendada meditsiinilise ohutuse meeskondi läbi inimeste juhtimise, töökoormuse planeerimise, tulemusjuhtimise, mentorluse, koolituse, ressursside jaotamise ning järjepidevuse planeerimise.

• Jälgida rahanduse, operatiivsete ja kvaliteedi tulemusi määratud projektides, tagades sobiva ressursside ja regulatiivse vastavuse.

• Panustada äriarendustegevustesse, sealhulgas ettepanekud, eelarvestamine, pakkumiste kaitsmine, kliendi esitused, strateegiline planeerimine ja teenuse arendamise algatused.

• Esindada Meditsiinilise Ohutuse funktsiooni sisemiselt ja väliselt, säilitades võtme sidusrühmade suhted ja toetades organisatsiooni eesmärke.

• Edendada pidevat täiustamist, olles teadlik tööstuse, regulatiivsete ja ravimite ohutuse arengutest, ning võtta ette erilisi projekte vastavalt vajadusele.

• Tagada globaalne meditsiinilise ohutuse ja ravimite ohutuse järelevalve kliinilise arenduse ja turujärgsete programmide üle.

• Juhtida meditsiinilist ülevaadet ohutuse andmete, regulatiivsete aruannete, riskijuhtimise strateegiate ja kasu-risk hindamiste osas.

• Hallata meditsiinilise ohutuse projekte, tagades kvaliteedi, vastavuse, sidusrühmade kaasatuse ja õigeaegse täitmise.

• Juhtida, arendada ja ressursse jaotada arstide ja meditsiinilise ohutuse spetsialistide meeskondi globaalselt.

• Toetada äriarengut kliendiga suhtlemise, ettepanekute, strateegiliste algatuste ja teenuse juhtimise kaudu.

• Tugev teadlikkus globaalsetest ravimite ohutuse, kliinilise uurimise, ohutuse aruandluse, Hea Kliinilise Tava (GCP) ja kohaldatavatest regulatiivsetest nõuetest.

• Süvitsi minev arusaam kliinilisest arengust, farmaatsiauuringutest ja meditsiinilise ohutuse/monitooringu tegevustest.

• Tõestatud võime hallata mitmeid prioriteete, täita tähtaegu ja saavutada kõrge kvaliteediga tulemusi keerulises keskkonnas.

• Tugevad konsultatsiooni-, suhtlemis-, sidusrühmade juhtimise ja suhete loomise oskused, võime mõjutada kliente ja funktsionaalseid meeskondi.

• Näidatud juhtimisvõime, sealhulgas inimeste juhtimine, projekti järelevalve, rahaline vastutus ja strateegiline otsuste tegemine.

• Meditsiiniline kraad (MD või samaväärne) akrediteeritud asutusest, koos märkimisväärse kliinilise praktika kogemuse ja/või farmaatsiaarsti kogemusega.

• Oluline kogemus meditsiinilise ohutuse, ravimite ohutuse või meditsiinilise monitooringu valdkonnas farmaatsia-, biotehnoloogia-, CRO- või tervishoiuvaldkonnas.

• Praegune meditsiiniline litsents (või samaväärne ametlik registreerimine) praktiseerimise riigis.